一、問需求、送服務(wù)、講政策、解難題

海南省藥品監(jiān)督管理局主動(dòng)靠前對(duì)接我司，開展“問需求、送服務(wù)、講政策、解難題”等幫扶行動(dòng)。

（1）專人跟蹤，全程輔導(dǎo)

醫(yī)療器械注冊(cè)與監(jiān)督管理處、藥品和醫(yī)療器械審評(píng)服務(wù)中心與我司時(shí)刻保持密切聯(lián)系，專人負(fù)責(zé)、提前介入。一方面提供精準(zhǔn)幫扶，對(duì)于企業(yè)注冊(cè)過程中遇到的問題，提供精準(zhǔn)指導(dǎo)，快速辦理；另一方面及時(shí)跟蹤進(jìn)度，主動(dòng)指導(dǎo)企業(yè)高效注冊(cè)。通過研究資料動(dòng)態(tài)提交、提前預(yù)審等方式對(duì)企業(yè)注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備給予詳細(xì)指導(dǎo)意見。此外，在做好技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)的同時(shí)，積極幫助企業(yè)協(xié)調(diào)注冊(cè)檢驗(yàn)、質(zhì)量管理體系核查事宜，協(xié)同并聯(lián)推進(jìn)工作，及時(shí)幫助企業(yè)解決注冊(cè)工作中遇到的各種問題和困難，加快推進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度。

（2）深入一線，精準(zhǔn)幫扶

藥品和醫(yī)療器械審評(píng)服務(wù)中心深入到我司進(jìn)行現(xiàn)場幫扶指導(dǎo)，對(duì)我司醫(yī)用防護(hù)口罩的生產(chǎn)準(zhǔn)備、設(shè)施設(shè)備、研究驗(yàn)證、質(zhì)量體系等進(jìn)行了細(xì)致的了解。通過座談，器械審評(píng)員對(duì)企業(yè)提出的產(chǎn)品安全有效性相關(guān)評(píng)價(jià)方法，以及研究資料容缺后續(xù)如何補(bǔ)充給予現(xiàn)場解答和指導(dǎo)，解決了我司在注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備過程中遇到的瓶頸。